Swissmedic Nr.: 62141002
Index: 07.15.00
Pharmacode: 5259464
GTIN/EAN: 7680621410025
Markteintritt: 27.02.2012
Kategorie: B Mehrmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
Um Orencia® Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze mit Sicherheitsnadelschutz) (125 mg/ml) kaufen zu können, benötigen Sie zunächst ein Rezept.
Bei Deindoktor.ch können Sie im Rahmen einer Online-Sprechstunde per Webcam, mit dem Artz Ihrer Wahl,
ein elektronische Rezept erhalten.
Das mit DeinDoktor.ch erhaltene Rezept kann in einer der 1400 Schweizer Apotheken verwendet werden.
Wir organisieren mit einer unserer Partner-Apotheken eine Sendung Ihres Orencia® Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze mit Sicherheitsnadelschutz) (125 mg/ml)'s gegen Unterschrift (24h)
oder dem Medikamenten-Taxi nach einer Online Sprechstunde, falls gewünscht.
Orencia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) angewendet.
Bei Menschen mit RA greift das körpereigene Immunsystem gesundes Körpergewebe an, was zu Entzündungen, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein mittels biotechnologischen Methoden hergestelltes Protein, welches die Schädigung des gesunden Gewebes durch das Immunsystem vermindert, indem es die Aktivität von Immunzellen (sogenannten T-Lymphozyten) reduziert, welche zur Entstehung von RA beitragen.
Orencia Injektionslösung in Fertigspritzen zur subkutanen Anwendung wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren RA bei erwachsenen Patienten angewendet.
Orencia wird in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (meist mit dem Wirkstoff Methotrexat) angewendet.
Orencia darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Abatacept oder einem der Hilfsstoffe sind oder wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich informieren,
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich informieren, wenn Sie Zeichen einer Infektion bemerken, z.B. Fieber, Krankheitsgefühl, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, infizierte Verletzungen bzw. Wunden, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzende Bläschen auf der Haut, Husten. Bei einigen Patienten, die eine Behandlung mit Orencia erhalten, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von schwerwiegenden Infektionen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Der Einfluss von Orencia auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Darum soll Orencia in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenden Sie daher geeignete Verhütungsmassnahmen an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Eine Schwangerschaft ist mindestens während 10 Wochen nach der letzten Behandlung mit Orencia zu vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei einer eintretenden Schwangerschaft.
Falls Sie Orencia während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Babys und andere medizinische Fachpersonen über die Anwendung von Orencia in der Schwangerschaft informieren, bevor Ihr Baby geimpft wird. Da gewisse Impfstoffe Infektionen verursachen können, ist es nicht empfohlen, während ungefähr 10 Wochen nach Ihrer letzten Orencia-Anwendung in der Schwangerschaft, Ihr Baby mit solchen Impfstoffen zu impfen.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Orencia in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Orencia soll daher nicht gestillt werden.
Die Dosierung zur Behandlung der RA bei erwachsenen Patienten beträgt 1× wöchentlich 125 mg Abatacept (= 1 Orencia Fertigspritze). Es ist möglich, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Einleitung der Therapie Orencia als Infusion verabreicht.
Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) und wird Ihnen das erste Mal von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin oder von einer anderen medizinischen Fachperson verabreicht werden. Nach einer Schulung über die Technik der Selbstinjektion durch eine medizinische Fachperson können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person (z.B. durch ein Familienmitglied oder Freund) oder weiterhin durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. eine andere medizinische Fachperson verabreichen lassen.
Bitte beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Injektion von Orencia am Ende dieser Packungsbeilage.
Die subkutane Injektion von Orencia, Injektionslösung in einer Fertigspritze ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wann die nächste Injektion erfolgen soll.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Über folgende Nebenwirkung wurde bei der Anwendung von Orencia sehr häufig berichtet: Kopfschmerzen.
Ebenfalls wurde häufig über diese Nebenwirkungen berichtet:
Benommenheit; Husten; Bauchschmerzen; Durchfall; Übelkeit; Verdauungsstörung; Hautausschlag; Infektion von Lunge, Bronchien, Harnwege, Hals-, Nasen- und Rachenraum; Schnupfen; schmerzende Bläschen auf der Haut (Herpes-Infektionen); Bluthochdruck; Gesichtsrötung (Flush); Müdigkeit; Schwäche; Gürtelrose.
Gelegentlich traten folgende Nebenwirkungen auf:
niedriger Blutdruck; Blutdruckabfall; Hitzewallung; erhöhte oder erniedrigte Herzfrequenz; Herzklopfen; Bindehautentzündung des Auges; Verminderung der Sehschärfe; trockene Augen; Entzündung der Magenschleimhaut; Mundgeschwür; Mundaphthen; Zahninfektionen; erhöhte Neigung zur Blutergussbildung; Haarausfall; trockene Haut; übermässiges Schwitzen; Hautrötung; infizierte Hautgeschwüre; Nagelpilz; Hautkrebs (Basaliom); Hautkribbeln; Nesselausschlag; Schuppenflechte; Gelenkschmerzen; Gliederschmerzen; Lungenentzündung; allergische Reaktionen; Atembeschwerden; Nierenbeckenentzündung; Blasenentzündung; Ausbleiben der Menstruationsblutung; verlängerte und/oder verstärkte Menstruationsblutung; Migräne; Engegefühl im Hals; Schwindel; Gewichtszunahme; grippeähnliche Erkrankungen; Depression; Angst; Schlafstörungen und Schlaflosigkeit.
Selten trat bei der Behandlung mit Orencia eine Blutvergiftung auf.
Wenn einige der Nebenwirkungen schwerwiegender Art sind oder falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Bei Patienten unter Behandlung mit Orencia wurde über das Auftreten von bestimmten Krebsarten berichtet. Es ist nicht bekannt, ob Orencia die Wahrscheinlichkeit an bestimmten Krebsarten zu erkranken erhöht. Unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht der Patienten war die Krebsrate in den Orencia-Studien ähnlich zu derjenigen, welche normalerweise bei Patienten mit RA erwartet wird.
Wenn Sie an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, können bei einer Behandlung mit Orencia Atemwegserkrankungen (z.B. Verschlimmerung der COPD, Lungenentzündung, Husten, Atembeschwerden) häufiger auftreten.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Injektionslösung in der Fertigspritze ist klar, farblos bis schwach gelb. Sollte sie Partikel enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
Der ganze Inhalt der Fertigspritze ist zu injizieren. Allfällige Reste, welche in der Fertigspritze zurückbleiben könnten, dürfen nicht mehr verwendet werden und sind mit der Fertigspritze zu entsorgen.
Die Fertigspritze Orencia Injektionslösung zur subkutanen Anwendung verfügt über einen Sicherheitsnadelschutz, welcher sich nach der Injektion automatisch über die Nadel stülpt.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Fertigspritze (1 ml) Orencia Injektionslösung zur subkutanen Anwendung enthält 125 mg des Wirkstoffes Abatacept und die Hilfsstoffe Saccharose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
62141 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 4 Fertigspritzen.
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig und führen Sie diese Schritt für Schritt aus. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. eine andere medizinische Fachperson wird Ihnen erklären, wie Orencia injiziert werden muss. Wenden Sie die Orencia Injektionslösung in der Fertigspritze keinesfalls an, wenn Sie nicht genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.
Orencia Injektionslösung in der Fertigspritze darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
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