Vor der Behandlung mit Arzneimitteln wie Estalis sollte eine medizinische Abklärung des Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Solange Sie Estalis anwenden, sollten Sie sich regelmässig, zumindest aber 1× pro Jahr, ärztlich untersuchen lassen. In einigen Fällen sind auch häufigere Untersuchungen erforderlich. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten dann gemeinsam die Notwendigkeit einer Anpassung oder der Fortsetzung der Behandlung diskutieren.

Beim Auftreten von Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Atmen, Pfeifen oder Husten, Benommenheit, Schwindelgefühl, Veränderung des Bewusstseinszustandes, Blutdruckabfall, mit oder ohne leichtem allgemeinem Juckreiz, Hautrötung, Schwellung von Gesicht, Rachen und Zunge oder ein Ödem um die Augen, sollte die Behandlung abgebrochen und unverzüglich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktiert werden.

Ebenfalls sollte die Behandlung bei Gelbsucht, Verschlechterung der Leberfunktion, einem starken Blutdruckanstieg, Neuauftreten von migräneartigen Kopfschmerzen, einer Schwangerschaft oder anderen, unter «Wann darf Estalis nicht angewendet werden?» aufgeführten, Bedingungen abgebrochen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Körper im Bereich der Brüste und des Beckens untersuchen. Es ist wichtig zu erlernen, die Brüste selbst abzutasten und dies regelmässig zu tun. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in Ihrer Familie Brustkrebserkrankungen vorgekommen sind, oder wenn Sie Veränderungen an der Brust bemerken.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen (wie z.B. Gelbsucht, Juckreiz am ganzen Körper);
• Erkrankungen der Gallenblase;
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
• Bluthochdruck;
• Erhöhte Blutfettwerte;
• Asthma;
• Epilepsie;
• Migräne oder starke Kopfschmerzen;
• Gebärmuttergeschwülste (wie z.B. ein Myom oder Endometriose);
• Otosklerose (Verschlechterung des Hörvermögens durch Verknöcherung der Gehörknöchelchen im Ohr);
• Schilddrüsenunterfunktion, die durch eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie behandelt wird;
• Schwere allergische Reaktion
• Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Lippen, Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Händen und Füssen).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn bei Ihnen eine erhöhte Thromboseneigung (Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln) besteht. Dieses Risiko erhöht sich mit dem Alter und wenn Sie

• oder jemand in Ihrer engsten Familie einmal eine Thrombose der Bein- oder Lungengefässe hatten;
• einen systemischen Lupus erythematosus haben (eine Bindegewebserkrankung);
• rauchen;
• übergewichtig sind;
• mehrere Fehlgeburten gehabt haben;
• Krampfadern haben.

Gründe für den sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie sollte in den folgenden Fällen abgebrochen werden: Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion, starker Blutdruckanstieg, Neuauftreten von migräneartigen Kopfschmerzen, Schwangerschaft, oder falls eine der unter «Wann darf Estalis nicht angewendet werden» genannten Bedingungen eintritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen dann das weitere Vorgehen besprechen.

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.

Das Risiko einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen mit einem intakten Uterus ist unter Monotherapie mit Estrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Estrogen-Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer länger dauernden Anwendung einherzugehen. Durch Zugabe eines Gestagens zu einer Estroqenbehandlung, wie bei Estalis der Fall, kann das Risiko einer Grössenzunahme der Gebärmutterschleimhaut, welche als Vorstufe der Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut gilt, herabgesetzt werden.

Alle Fälle von abnormalen Blutungen (unregelmässige, starke oder anhaltende Blutungen) einschliesslich Spotting (Schmierblutungen) müssen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin untersucht werden, um die Ursache dieser Symptome festzustellen.

Einige Studien deuten darauf hin, dass eine Langzeittherapie mit einem Estrogen-Monopräparat mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden ist. Eine andere Studie zeigte hingegen keine signifikante Erhöhung des Risikos für Eierstockkrebs unter kombinierter Hormonersatztherapie.

Grosse klinische Studien zeigten keinen günstigen Effekt bei der Vorbeugung von koronarer Herzerkrankung und Schlaganfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird feststellen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für das Auftreten von koronarer Herzerkrankung und Schlaganfall vorhanden sind, um eventuell eine andere Form der Behandlung in Betracht ziehen.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie erste Anzeichen einer Venenentzündung oder einer Bildung eines Blutgerinnsels vermuten. Dies äussert sich durch ungewöhnliche oder stumpfe Schmerzen, Krämpfe oder Beschwerden in Ihren Beinen (Waden) oder durch ungewöhnliche Schwellung der Glieder, durch heftige oder drückende Schmerzen oder das Gefühl von Schwere im Brustkasten, durch unbegründeten schweren, schmerzvollen Husten, durch schweren Schwindel, Kraftlosigkeit, oder durch das plötzliche Gefühl von Schwäche oder Starrheit oder Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die Symptome abklären und Sie informieren, wenn die Behandlung abgebrochen werden sollte.

Wenn Sie ins Spital gehen oder sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt rechtzeitig vorher. Sollten Sie unerwartet ins Spital kommen, teilen Sie bitte dem dort behandelnden Arzt mit, dass Sie Estalis anwenden. Das Risiko einer Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels) kann zeitweise erhöht sein nach einer Operation oder einer schweren Verletzung, oder wenn Sie längere Zeit ruhig gestellt sind. Die Behandlung mit Estalis sollte erst wieder nach Ihrer Genesung wieder aufgenommen werden.

In seltenen Fällen wurde bei Langzeittherapie eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit festgestellt.

Patientenberichten zufolge war die lokale Verträglichkeit bei den meisten Patienten gut. Häufigste unerwünschte Wirkung war eine Hautrötung, während andere Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Schuppen, oder Juckreiz) seltener beobachtet wurden. Wie bei jeder äusserlichen Anwendung kann es auch unter Estalis in sehr seltenen Fällen zu einer Kontaktsensibilisierung der Haut durch eine der Bestandteile des Pflasters kommen, und bei fortgesetztem Kontakt zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei auftretenden Kontaktsensibilisierungen entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden sollte.

Estrogene können zu einer Wasseransammlung in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie sorgfältig dazu informieren, wenn Sie unter  Herz- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) leiden und gleichzeitig Estalis anwenden. Ihr Arzt wird dann regelmässig Ihre Schilddrüsenhormonwerte untersuchen.

Einige Labortests (z.B. Glukose-Toleranztest oder Test auf Schilddrüsenfunktion) können durch die Anwendung von Estalis beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Estalis anwenden.

Können Sie Estalis bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln anwenden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie gleichzeitig mit Estalis ein anderes Arzneimittel anwenden. Es konnte notwendig sein, dass die Dosierung verändert oder das Arzneimittel abgesetzt werden muss.

Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für rezeptfreie Arzneimittel, besonders aber für:

• Antiepileptika (z.B. Carbampazepin, Phenytoin, Phenobarbital);
• Beruhigungsmittel (z.B. Meprobamat);
• Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Ketoconazol, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin gegen Tuberkulose oder Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir welche bei einer HIV-Infektion verschrieben werden);
• pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut.