Swissmedic Nr.: 51206029
Index: 07.08.60
Pharmacode: 1800145
GTIN/EAN: 7680512060292
Markteintritt: 27.08.1996
Kategorie: B Mehrmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
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Climen ist ein Kombinationspräparat, das zwei Hormone enthält, ein sogenanntes Östrogen (Estradiol) und ein so genanntes Gestagen (Cyproteron). Der Wirkstoff Estradiol entspricht dem natürlichen Hormon und besitzt dessen Eigenschaften, wogegen der Wirkstoff Cyproteron auch ähnliche Eigenschaften wie das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron hat.
Während der fruchtbaren Jahre der Frau bis zu den Wechseljahren (Menopause) werden Östrogene und Gestagene in den Eierstöcken gebildet. Sie regulieren den Monatszyklus und den normalen Ablauf einer Schwangerschaft. In der Menopause stellen die Eierstöcke die Bildung dieser Hormone ein, gewöhnlich zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr, jedoch auch bei jüngeren Frauen, deren Eierstöcke z.B. durch eine Operation entfernt oder durch Bestrahlung ausgeschaltet wurden. Bei vielen Frauen führt das Ausbleiben der Östrogenproduktion in den Wechseljahren zu typischen Beschwerden. Climen dient zur Linderung und Beseitigung der auf Hormonmangel beruhenden Beschwerden in den Wechseljahren. Hierzu gehören vor allem Hitzewallungen, Neigung zu Schweissausbrüchen, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen, nervöse Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl. Depressive Verstimmungen und psychische Störungen werden allerdings nur gebessert, wenn gleichzeitig Hitzewallungen auftreten und Neigung zu Schweissausbrüchen besteht. Auch Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane lassen sich günstig beeinflussen. Das Präparat beugt dem Verlust an Knochenmasse vor, der mit dem Hormonmangel einhergeht und zu Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) führen kann.
In der Praxis hat sich gezeigt, dass die alleinige Anwendung von Östrogenen in den Wechseljahren mit höheren Dosen und über längere Zeit zu einem übermässigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut führen und die Häufigkeit für das Auftreten eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut erhöhen kann, dass dieser Gefahr jedoch durch eine Wirkstoffkombination, wie sie in Climen vorliegt, weitgehend vorgebeugt wird. Durch das in diesem Präparat enthaltene Gestagen (Cyproteron) wird das übermässige Wachstum der Gebärmutterschleimhaut praktisch verhindert, indem es im Allgemeinen zur Umwandlung und zur Abstossung der Schleimhaut der Gebärmutter und damit zu einer menstruationsähnlichen Blutung kommt. Aus diesem Grund wird Climen nur bei Frauen mit unversehrter Gebärmutter angewendet.
Climen darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter ständiger Kontrolle angewendet werden.
Climen ist kein Empfängnisverhütungsmittel.
Wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Climen auch zur Vorbeugung von Knochenschwund (Osteoporose) verschrieben hat, ist es wichtig, dass Sie auf eine ausgeglichene Ernährung und auf ausreichende körperliche Betätigung achten, denn damit unterstützen Sie die Wirkung von Climen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten.
Climen darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Wenn eines der oben aufgeführten Ereignisse während der Therapie mit Climen zum ersten Mal bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit Ihnen Ihre persönliche oder familiäre Krankengeschichte und Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Climen besprechen.
Er/sie wird vor Beginn der Behandlung eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen, welche jährlich wiederholt werden. Wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin veranlassen, dass Ihre Leberfunktion regelmässig kontrolliert wird. Auch wird er/sie Ihnen die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.
Climen hat keine empfängnisverhütende Wirkung, und während der Behandlung darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe «Darf Climen während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt es vermehrt zum Ausbleiben der Blutungen im einnahmefreien Intervall. Ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen, muss die Einnahme bis zu deren Ausschluss unterbrochen werden.
Falls es innerhalb der 3 Wochen, in denen Climen eingenommen wird, wiederholt zu Blutungen kommt, ist der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen und bis dahin die Einnahme nicht zu unterbrechen.
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen), erste Anzeichen von Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombose) oder von Erkrankungen als Folge von Blutgerinnsel (Embolie) (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Ohnmacht), Schmerz- und Engegefühl im Brustraum. In allen diesen Fällen kann eine erhöhte Thrombosegefahr bestehen.
Wachstum von Myomen (gutartige Geschwulst in der Gebärmutter), Auftreten von Gelbsucht, Auftreten von Leberentzündung, Juckreiz am ganzen Körper, Zunahme epileptischer Anfälle, stärkerer Blutdruckanstieg, Schwangerschaft.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten. In diesen Fällen können häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein:
Wenn Sie an einem Adenom (ein Tumor) des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der Hirnanhangdrüse) leiden, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (einschliesslich regelmässiger Bestimmungen des Prolaktinspiegels) erforderlich.
Wenn Östrogene über längere Zeit alleine eingenommen werden, nimmt das Risiko für die Entstehung eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) zu. Das Gestagen in Climen wirkt diesem Risiko entgegen.
Einige Studien deuten darauf hin, dass das Risiko für die Entstehung eines Krebses der Eierstöcke (Ovarialkarzinom) zunimmt wenn Östrogene längere Zeit alleine eingenommen werden. Untersuchungen mit Kombinationspräparaten zeigten kein erhöhtes Risiko.
In gewissen Studien wurde Brustkrebs bei Frauen, die während mehreren Jahren eine Hormonersatztherapie (HRT) erhielten, etwas häufiger diagnostiziert. Dieses Risiko nimmt mit der Dauer der Behandlung zu. Und bei Produkten, welche nur Östrogene enthalten, könnte diese Risikoerhöhung möglicherweise neutral sein. Wenn Frauen die HRT abbrechen, verschwindet das erhöhte Risiko innerhalb von wenigen Jahren. Ähnliche Zunahmen der Brustkrebsdiagnosen werden beispielsweise bei regelmässigem Alkoholkonsum oder bei Adipositas (Fettleibigkeit) beobachtet. Die HRT kann das Erscheinungsbild der Brust in Mammographieaufnahmen verändern (erhöht die Dichte in mammografischen Bildern). Dies kann den mammografischen Nachweis von Brustkrebs in gewissen Fällen erschweren. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung auch andere Methoden heranzuziehen.
Wenn Brustkrebs früher in der Familie (z.B. bei Ihrer Mutter oder deren Schwestern) aufgetreten ist, könnte auch bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung bestehen. Da der Einfluss einer Hormonersatztherapie auf das Risiko nicht eindeutig geklärt ist, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin darüber informieren.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Climen enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen. Nur der Arzt oder die Ärztin kann in einem solchen Fall über die Fortsetzung der Behandlung entscheiden.
Wissenschaftliche Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Anwendung von Präparaten mit Wirkstoffen, wie sie in Climen enthalten sind, mit einem leicht erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose, Embolie) in Verbindung gebracht werden kann (siehe: «Welche Nebenwirkungen kann Climen haben?»).
Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren einer Thrombosebildung gehören die persönliche oder familiäre Krankengeschichte (das Auftreten von Blutgerinnungsstörungen bei einem nahen Verwandten in einem relativ frühen Alter kann auf eine familiäre Veranlagung hinweisen), hoher Blutdruck (Hypertonie), Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, zunehmendes Alter, erhebliches Übergewicht sowie Rauchen.
Ihr Arzt bzw.Ihre Ärztin wird prüfen, ob bei Ihnen z.B. aufgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder vielleicht aufgrund eines sehr starken Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Thrombose besteht. Im Fall einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher als die einfache Addition zweier einzelner Risiken sein. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin keine Hormonersatztherapie verschreiben.
Wenn Sie wegen einer schweren Erkrankung oder eines Unfalles bettlägerig werden oder operiert werden müssen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie die Einnahme von Climen vorübergehend unterbrechen sollten, da in diesen Fällen das Thromboserisiko erhöht sein kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin rechtzeitig im Voraus, dass Sie Climen einnehmen.
Zwei grosse klinische Studien mit konjugierten Östrogenen vom Pferd und Medroxyprogesteronacetat (ein Gestagen), die beide zur Hormonersatztherapie verwendet werden, lassen den Schluss zu, dass das Risiko für einen Herzinfarkt im ersten Anwendungsjahr leicht erhöht sein kann. Dieses Risiko wurde mit konjugierten Östrogenen allein nicht beobachtet. In zwei grossen Studien mit diesen Hormonen war das Risiko für Schlaganfall sowohl für Östrogene alleine als auch für das kombinierte Präparat um 30?40% erhöht. Obwohl derartige Daten für Climen nicht vorliegen, sollte es nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall verwendet werden.
Bei einer längeren Therapie mit einem anderen Hormonpräparat wurden bei älteren Patientinnen in sehr seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko mit Climen besteht.
Cyproteron, einer der beiden Wirkstoffe in Climen, kann in sehr hohen Dosen (etwa 100-fach höher als in Climen) Gelbsucht, Leberentzündung und eine Verringerung der Leberfunktion bis zu Leberversagen, auch noch Monate nach Beginn der Einnahme, verursachen. Daher sollten Sie bei Auftreten von Anzeichen von leberschädigenden Wirkungen wie Gelbfärbung der Augen und Haut, Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit, Appetitlosigkeit Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.
Eine Hormonsubstitutionstherapie wie Climen kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Climen einnehmen.
Jedes Dragee von Climen enthält ungefähr 46 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel ist eine gegenseitige Beeinflussung der Wirkung möglich.
Zu diesen Arzneimitteln zählen gewisse Mittel gegen Epilepsie, Tuberkulose, Infektionskrankheiten, Entzündungskrankheiten und Asthma, des weiteren Mittel zur Blutverdünnung, Mittel gegen zu hohen Blutzucker, zu hohen Blutdruck, zu hohe Blutfette, gegen Magenübersäurung, gegen Schlafstörungen und Angst- und Erregungszustände und gegen Depressionen sowie pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum).
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die Anpassung der Dosierung dieser Arzneimittel entscheiden, und er/sie wird Ihnen auch erklären, worauf Sie achten müssen, wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Climen verwenden.
Für Climen ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt. Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bitte beachten Sie die unerwünschten Wirkungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Climen darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich nicht eingenommen werden. Geringe Mengen an Geschlechtshormonen können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit gibt es für dieses Präparat auch keine medizinisch begründete Anwendung.
Sollten Sie während der Behandlung mit Climen dennoch schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie sofort den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.
Wenn Sie zurzeit kein anderes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden oder einnehmen und keine Monatsblutung mehr haben, können Sie sofort mit der Anwendung von Climen beginnen.
Wenn Sie bereits ein anderes Präparat anwenden oder einnehmen, beginnen Sie die Therapie mit Climen am ersten Tag nach Absetzen der Therapie mit dem anderen Präparat oder gemäss ärztlicher Anweisung.
Der Packung liegt eine selbstklebende Wochentagsscheibe bei. Nach Entfernen der Schutzfolie wird die runde Scheibe so auf die Dragee-Packung geklebt, dass der erste Einnahmetag unter dem Feld «Start» steht. Hierzu ein Beispiel: Ist der erste Einnahmetag ein Mittwoch, so wird das Start-Feld mit einem als «Mi» gekennzeichneten Wochentag fixiert. Damit ist jedes weitere Dragee mit dem dazugehörigen Einnahmetag markiert, und es ist jederzeit möglich, mit einem Blick zu kontrollieren, ob das tägliche Dragee eingenommen wurde.
Die Einnahme wird immer in dem mit «Start» bezeichneten Feld begonnen und dann täglich in Pfeilrichtung fortgesetzt, bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Die Dragees sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken.
Mit der Einnahme von Climen wird am 5. Zyklustag begonnen (1. Tag der Monatsblutung = 1. Zyklustag).
Patientinnen, die keine oder sehr unregelmässig Blutungen haben, können sofort nach der Verordnung des Arztes oder der Ärztin mit der Einnahme von Climen beginnen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Im Anschluss an die 21-tägige Behandlung wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es etwa 2?4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees zu einer Entzugsblutung kommt, die menstruationsähnlich ist. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird nach dieser 7-tägigen Pause mit einer neuen Packung am gleichen Wochentag wie mit der vorhergehenden begonnen. Kommt es in der 7-tägigen Pause zu keiner Blutung, darf mit der Einnahme aus der neuen Packung erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft begonnen werden.
Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt es jedoch vermehrt zum Ausbleiben der Blutungen während der einnahmefreien Tage.
Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten Zeit bleiben, z.B. nach dem Frühstück. Wenn versäumt wurde, das Dragee zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollte die Einnahme so rasch als möglich, nachdem sie bemerkt wurde, nachgeholt werden und nehmen Sie das nächste Dragee zur gewohnten Zeit ein. Falls mehr als 24 Stunden vergangen sind, soll das vergessene Dragee im Blister belassen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der verbleibenden Dragees zur gewohnten Zeit fort.
Wurden mehrere Dragees vergessen, kann es zu unregelmässigen Blutungen kommen.
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung vor. Es könnten aber Übelkeit, Erbrechen und irreguläre Blutungen auftreten. Eine spezifische Behandlung ist nicht nötig, aber Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird je nach Ihren Bedürfnissen festlegen, wie lange Sie Climen einnehmen sollen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Climen ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass bei älteren Patientinnen eine Anpassung der Dosis erforderlich ist. Teilen Sie Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt mit, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Climen Vorsicht geboten?»).
Climen wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nicht speziell untersucht. Bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung ist Climen kontraindiziert (siehe Kapitel «Wann darf Climen nicht angewendet werden?»).
Climen wurde bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung nicht speziell untersucht. Verfügbare Daten empfehlen keine Dosierungsanpassung dieser Patientengruppe.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, welche im Zusammenhang mit einer Hormonsubstitutionstherapie auftreten können, sind im vorangegangenen Abschnitt? «Wann ist bei der Anwendung von Climen Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für weitere Informationen.
Andere Nebenwirkungen, die bei Frauen unter der Hormonersatztherapie gemeldet wurden, für welche jedoch ein Zusammenhang mit Climen weder bestätigt noch ausgeschlossen werden kann:
Spannungsgefühl in der Brust, Brustschmerzen, Blutungsunregelmässigkeiten einschliesslich Schmierblutungen.
Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Depression, Kopfschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Hautjucken, Rückenschmerzen, Unterleibsschmerzen, vermehrte Vaginalsekretion, Grössenzunahme von Myomen in der Gebärmutter, Vergrösserung der Brüste, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Geweben), Müdigkeit
Brustkrebs, Überempfindlichkeitsreaktion, Veränderungen der Libido, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Sehstörungen, Herzklopfen, Blutdruckanstieg, venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall), Erbrechen, Urtikaria (Quaddelbildung auf der Haut), Akne, Hirsutismus (krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung), Haarausfall, Muskelkrämpfe.
Ängstlichkeit, schmerzhafte Regelblutung, prämenstruelles Syndrom.
Sollten unregelmässige Blutungen fortbestehen, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin verständigen.
Gelbsucht.
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumskarzinom), Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie), Gewichtsabnahme, Gallensteine und andere Gallenblasenerkrankungen, Chloasma (braune Flecken im Gesicht), schwere Hauterkrankungen (wie z.B. Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura).
Erbrechen, Verschlechterung einer Porphyrie (eine seltene Krankheit des Stoffwechsels), Hautflecken, die persistieren können, Hautallergie, Juckreiz, Hautrötungen (Ekzeme), gutartige Geschwulste in der Brust, Veränderungen in der Ausprägung des Gebärmutterhalssekretes.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet und es soll bei Raumtemperatur (15?25 °C) aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
11 weisse Dragees: je 2 mg Estradiol-17-valerat sowie 46 mg Laktose pro Dragee und weitere Hilfsstoffe.
10 rosa Dragees: je 2 mg Estradiol-17-valerat + 1 mg Cyproteronacetat sowie 45 mg Laktose pro Dragee und weitere Hilfsstoffe.
51206 (Swissmedic).
Climen erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Kalenderpackungen mit 21 Dragees und 3× 21 Dragees.
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
